Сиалис таб. п/о 20мг №8

в упаковках контурных ячейковых 1 или 2 шт.; в пачке картонной 1, 2 или 4 упаковки.

Влияние других препаратов на тадалафил

Тадалафил в основном метаболизируется с участием фермента CYP3A4. Селективный ингибитор CYP3A4 кетоконазол в дозе 400 мг/сут увеличивает AUC тадалафила в однократной дозе на 312%, а C_max — на 22%. Кетоконазол в дозе 200 мг/сут увеличивает воздействие тадалафила, принятого в однократной дозе, на 107% и C_max — на 25% относительно AUC и величин C_max только для одного тадалафила.

Ритонавир (200 мг 2 раза/сут), ингибитор CYP3A4, 2С9, 2С19 и 2D6 увеличивает воздействие однократной дозы тадалафила (AUC) на 124% без изменения C_max. Несмотря на то что специфические взаимодействия не изучались, можно предположить, что такие ингибиторы протеаз, как ритонавир и саквинавир, а также такие ингибиторы CYP3A4, как эритромицин и итраконазол, повышают активность тадалафила.

Селективный индуктор CYP3A4 рифампин (рифампицин, 60 мг/сут) уменьшает воздействие однократной дозы тадалафила (AUC) на 88% и C_max — на 46%, относительно AUC и величин C_max только для одного тадалафила. Предполагается, что одновременное введение других индукторов CYP3A4 также должно снижать концентрации тадалафила в плазме.

При одновременном приеме антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) и тадалафила снижается скорость всасывания последнего без изменения его AUC.

Увеличение рН желудочного сока в результате приема блокатора гистаминовых H₂-рецепторов низатидина не оказывает влияния на фармакокинетику тадалафила.

Влияние тадалафила на другие препараты

Тадалафил усиливает гипотензивное действие нитратов. Это происходит в результате аддитивного действия нитратов и тадалафила на метаболизм оксида азота и цГМФ. Поэтому назначение препарата Сиалис^® на фоне применения нитратов противопоказано.

Тадалафил не оказывает клинически значимое действие на клиренс препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов цитохрома Р450. Исследования подтвердили, что тадалафил не ингибирует и не индуцирует изоферменты CYP3A4, CYP1А2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C19.

Тадалафил не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику S-и R-варфарина. Тадалафил не влияет на действие варфарина в отношении ПВ.

Тадалафил не увеличивает длительность кровотечения на фоне действия ацетилсалициловой кислоты.

Тадалафил обладает системными сосудорасширяющими свойствами и может усиливать действие антигипертензивных препаратов, направленное на снижение АД. Дополнительно для пациентов с плохо контролирующейся гипертензией, принимающих несколько антигипертензивных средств, наблюдалось чуть большее снижение АД. У подавляющего большинства пациентов это снижение не было связано с гипотензивными симптомами. Пациентам, получающим лечение антнгипертензивными препаратами и принимающим тадалафил, должны быть даны соответствующие клинические рекомендации.

Не наблюдалось значимое снижение АД при применении тадалафила одновременно с селективным альфа_1A-адреноблокатором тамсулозином.

При применении тадалафила здоровыми добровольцами, принимавшими альфа₁-адреноблокатор доксазозин (8 мг/сут), наблюдалось усиление гипотензивного действия доксазозина. Некоторые пациенты испытывали головокружение. Случаев синкопе не наблюдалось. Более низкие дозы доксазозина не изучали.

Тадалафил не влиял на концентрацию этанола, равно как и этанол не влиял на концентрацию тадалафила. При высоких дозах этанола (0,7 г/кг) прием тадалафила не вызывал статистически значимое снижение средней величины АД. У некоторых пациентов наблюдалось постуральное головокружение и ортостатическая гипотензия. При применении тадалафила в сочетании с более низкими дозами этанола (0,6 г/кг) артериальная гипотензия не наблюдалась, а головокружение возникало с той же частотой, что и при приеме одного только алкоголя.

Тадалафил не оказывает клинически значимое действие на фармакокинетику и фармакодинамику теофиллина.

Нарушения эрекции.

установленная повышенная чувствительность к тадалафилу или любому веществу, входящему в состав препарата;

одновременный прием препаратов, содержащих любые органические нитраты;

применение у лиц в возрасте до 18 лет.

С осторожностью: поскольку нет данных в отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (по классификации Чайлд-Пью, класс С), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис^® этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис^® пациентам, принимающим альфа₁-адреноблокаторы, например доксазозин, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18 здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу тадалафила, не наблюдалось симптоматической гипотензии при одновременном введении альфа_1А-адреноблокатора тамсулозина (см. «Взаимодействие»).

Внутрь, (как минимум за 16 мин до предполагаемой сексуальной активности).

Рекомендуемая максимальная доза препарата Сиалис^® составляет 20 мг. Максимальная рекомендованная частота приема — 1 раз/сут.

Пациенты могут осуществлять попытку полового акта в любое время в течение 36 ч после приема препарата для того, чтобы установить оптимальное время ответа на прием препарата.

Наиболее часто — головная боль (11%), диспепсия (7%).

Побочные эффекты обычно незначительные или средние по степени выраженности, транзиторные и уменьшаются при продолжении приема препарата.

Другими обычными нежелательными эффектами являются боль в спине, миалгия, заложенность носа, приливы крови к лицу.