Инвокана таб. п/о плен. 100мг №30

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 39.26 мг, лактоза безводная — 39.26 мг, кроскармеллоза натрия — 12 мг, гипролоза — 6 мг, магния стеарат — 1.48 мг.

Состав пленочной оболочки: краситель Опадрай II 85F92209 желтый — 8 мг, в т. ч. поливиниловый спирт, частично гидролизованный — 40%, титана диоксид — 24.25%, макрогол 3350 — 20.2%, тальк — 14.8%, железа оксид желтый — 0.75%.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, капсулообразные, с гравировкой на одной из сторон «CFZ», а на другой — «100»; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых в сочетании с диетой и физическими упражнениями для улучшения гликемического контроля в качестве:

— монотерапии;

— в составе комбинированной терапии с другими гипогликемическими препаратами, включая инсулин.

— гиперчувствительность к канаглифлозину или любому вспомогательному веществу препарата;

— сахарный диабет 1 типа;

— диабетический кетоацидоз;

— почечная недостаточность тяжелой степени;

— печеночная недостаточность тяжелой степени;

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Беременность

Исследований применения канаглифлозина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое неблагоприятное токсическое воздействие в отношении репродуктивной системы. Применение канаглифлозина противопоказано в период беременности.

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение канаглифлозина женщинам в период грудного вскармливания, поскольку, согласно доступным фармакодинамическим/токсикологическим данным, полученным в ходе доклинических исследований, канаглифлозин проникает в грудное молоко.

Канаглифлозин рекомендуется принимать внутрь 1 раз/сут, желательно до завтрака.

Взрослые (?18 лет)

Рекомендуемая доза канаглифлозина составляет 100 мг или 300 мг 1 раз/сут; прием предпочтительно осуществлять до завтрака.

При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), для уменьшения риска гипогликемии может рассматриваться возможность применения вышеуказанных препаратов в более низких дозах.

Канаглифлозин обладает мочегонным действием. У пациентов, получавших диуретики, у пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести [со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) от 30 до <60 мл/мин/1.73 м²] или пациентов в возрасте ?75 лет отмечалось более частое развитие нежелательных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (например, постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или артериальная гипотензия). Таким образом, у этих пациентов рекомендуется применение канаглифлозина в начальной дозе 100 мг 1 раз/сут. У пациентов с признаками гиповолемии рекомендуется коррекция данного состояния до начала лечения канаглифлозином. У пациентов, получающих канаглифлозин в дозе 100 мг с хорошей переносимостью, которые нуждаются в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг.

Пропуск дозы

В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее; однако не следует принимать двойную дозу в течение одного дня.

Особые категории пациентов

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность применения канаглифлозина у детей и подростков не изучались.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте ?75 лет в качестве начальной дозы следует назначать 100 мг 1 раз/сут. При хорошей переносимости дозы 100 мг пациентам, которые нуждаются в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) от 60 до <90 мл/мин/1.73 м²), коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуется применение препарата в начальной дозе 100 мг 1 раз/сут. При хорошей переносимости дозы 100 мг, пациентам, которые нуждаются в дополнительном контроле гликемии, целесообразно увеличить дозу до 300 мг.

Канаглифлозин не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (СКФ <30 мл/мин/1.73 м²), терминальной стадией хронической почечной недостаточности (ХПН) или у пациентов, находящихся на диализе, поскольку ожидается, что в этих популяциях пациентов канаглифлозин будет неэффективным.

Данные о нежелательных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований¹ канаглифлозина с частотой ?2%, систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10 000, <1/1000).

Нарушения со стороны ЖКТ: частые — запор, жажда², сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые — полиурия и поллакиурия³, императивные позывы к мочеиспусканию, инфекция мочевых путей⁴, уросепсис.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частые — баланит и баланопостит⁵, вульвовагинальный кандидоз⁶, вагинальные инфекции.

¹ Включая монотерапию и дополнение к терапии метформином, метформином и производными сульфонилмочевины, а также метформином и пиоглитазоном.

² Категория «жажда» включает в себя термин «жажда», и эту категорию также относится термин «полидипсия».

³ Категория «полиурия или поллакиурия» включает в себя термины «полиурия», в эту категорию также включены термины «увеличение объема выделяемой мочи», «никтурия».

⁴ Категория «инфекции мочевыводящих путей» включает в себя термин «инфекции мочевыводящих путей», а также включает в себя термины «цистит» и «инфекции почек».

⁵ Категория «баланит или баланопостит» включает в себя термины «баланит» и «баланопостит», а также термины «кандидозный баланит» и «генитальные грибковые инфекции».

⁶ Категория «вульвовагинальный кандидоз» включает в себя термины «вул