Бонвива шприц-тюбик 3 мг/3 мл раствор

Действующее вещество:

Ибандроновая кислота (Ibandronic acid)

Описание лекарственной формы:

Раствор для внутривенного введения: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие — ингибирующее костную резорбцию.

Показания препарата Бонвива:

Постменопаузальный остеопороз с целью предупреждения переломов.

Противопоказания:

Для всех лекарственных форм:

повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или другим компонентам препарата;

гипокальциемия (до начала применения Бонвивы, так же как при назначении всех бисфосфонатов, используемых для лечения остеопороза, следует устранить гипокальциемию).

Для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг и раствора для в/в введения:

беременность;

период кормления грудью.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг:

возраст до 18 лет (отсутствие клинического опыта применения).

Дополнительно для раствора для в/в введения:

тяжелое нарушение функции почек (креатинин сыворотки крови >200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или Cl креатинина <30 мл/мин).

С осторожностью (для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 и 150 мг) — тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин).

Применение при беременности и кормлении грудью:

Категория С.

Беременность. Во время доклинических исследований не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия; при дозе препарата, превышающей дозу для человека, по крайней мере, в 35 раз, неблагоприятное влияние на развитие потомства у крыс F1 не обнаружено. Неблагоприятные эффекты ибандроновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же, как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).

Опыта клинического применения препарата Бонвива® у беременных женщин нет.

Период кормления грудью. Выводится с молоком у животных. Через 24 ч концентрация ибандроновой кислоты в плазме крови и молоке одинакова и соответствует 5% от максимальной.

Неизвестно, выводится ли ибандроновая кислота с грудным молоком у женщин.

Побочные действия:

Общие для всех лекарственных форм

Со стороны ЖКТ: диспепсия, диарея, гастрит.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Организм в целом: гриппоподобный синдром.

Со стороны кожи и ее придатков: сыпь.

Реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница.

Очень редко при назначении ибандроновой кислоты отмечался остеонекроз челюсти.

Общие для таблеток, покрытых оболочкой

Со стороны ЖКТ: эзофагит, язва пищевода, дуоденит.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 2,5 мг:

Со стороны кожи и ее придатков: крапивница.

Организм в целом: слабость, боли в спине.

Лабораторные показатели: снижение активности ЩФ.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой, по 150 мг

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, боли в животе, дисфагия, метеоризм, гастро-эзофагеальный рефлюкс.

Со стороны костно-мышечной системы: мышечная скованность, мышечный спазм.

Дополнительно для раствора для в/в введения

Бонвива, как и другие бисфосфонаты, при внутривенном введении может вызывать кратковременное понижение уровня кальция в сыворотке крови.

Со стороны ЖКТ: запор, гастроэнтерит.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в конечностях и костях, остеоартрит.

Со стороны нервной системы и психической сферы: бессонница, депрессия.

Организм в целом: слабость, реакции в месте введения, флебит, тромбофлебит, назофарингит, цистит, инфекции мочевыводящего тракта, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, увеит, склерит.

Способ применения и дозы:

Раствор для в/в введения

В/в. Препарат только для в/в применения!

Вводится только специалистом. Следует избегать его внутриартериального введения или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних примесей или изменения окраски.

Следует использовать иглы в комплекте со шприц-тюбиками.

Шприц-тюбик предназначен только для однократного введения.

Стандартный режим дозирования

3 мг в/в болюсно (в течение 15–30 с) 1 раз в 3 мес.

Пациентке дополнительно следует принимать кальций и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сразу, как только появится возможность. Далее введение препарата продолжать через каждые 3 мес после последнего введения.

Нельзя назначать препарат чаще 1 раза в 3 мес.

Во время лечения следует контролировать функцию почек, содержание сывороточного кальция, фосфора и магния.

Условия хранения препарата Бонвива:

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бонвива:

раствор для внутривенного введения 3 мг/3 мл — 2 года.