Симвастатин-АЛСИ таб. п/о 10мг №30

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: симвастатин – 10 мг или 20 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 70,00/140,00 мг, крахмал прежелатинизированный – 49,98/99,96 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) – 7,00/14,00 мг, лимонной кислоты моногидрат – 1,25/2,50 мг, магния стеарат – 0,75/1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 0,75/1,50 мг, аскорбиновая кислота – 0,25/0,50 мг, бутилгидроксианизол – 0,02/0,04 мг; пленочная оболочка – Опадрай II (серия 85) – 6,00/12,00 мг (поливиниловый спирт – 2,39/4,78 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) – 1,21/2,42 мг, титана диоксид – 1,00/2,00 мг, тальк – 0,90/1,80 мг, краситель железа оксид желтый – 0,29/0,58 мг, краситель железа оксид красный – 0,19/0,38 мг, краситель железа оксид черный – 0,02/0,04 мг).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 5, 6 или 9 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Противопоказанные комбинации лекарственных препаратов

Противопоказана сопутствующая терапия следующими лекарственными средствами.

Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4. Симвастатин метаболизируется изоферментом CYP3A4, но не ингибирует активность этого изофермента. Это позволяет предположить, что прием симвастатина не оказывает влияния на концентрацию в плазме крови лекарственных средств, метаболизирующихся под действием изофермента CYP3A4. Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 увеличивают риск развития миопатии за счет снижения скорости выведения симвастатина. Одновременное применение мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, итраконазола, кетоконазола, позаконазола, вориконазола, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, ингибиторов ВИЧ-протеазы, боцепревира, телапревира, нефазодона, препаратов, содержащих кобицистат) и симвастатина противопоказано (см. раздел «Противопоказания»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Гемфиброзил, циклоспорин или даназол. См. раздел «Противопоказания»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз».

Другие лекарственные препараты

Другие фибраты. Риск развития миопатии увеличивается при одновременном применении симвастатина с гемфиброзилом (см. раздел «Противопоказания») и другими фибратами (кроме фенофибрата). Данные гиполипидемические средства способны вызвать миопатию в монотерапии. При одновременном применении симвастатина с фенофибратом риск развития миопатии не превышал сумму рисков при монотерапии каждым препаратом (см. раздел «Противопоказания»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Амиодарон. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении амиодарона с симвастатином. В клиническом исследовании частота развития миопатии у пациентов, принимавших одновременно симвастатин в дозе 80 мг и амиодарон, составила 6% (см. раздел «Способ применения и дозы»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Блокаторы «медленных» кальциевых каналов. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается при одновременном применении верапамила, дилтиазема или амлодипина с симвастатином (см. раздел «Способ применения и дозы»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Ломитапид. Риск развития миопатии/рабдомиолиза может повышаться при одновременном применении ломитапида с симвастатином (см. раздел «Способ применения и дозы»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, дронедарон). При одновременном применении препаратов, обладающих умеренной ингибирующей активностью в отношении изофермента CYP3A4, и симвастатина, особенно в более высоких дозах, может повыситься риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»). При одновременном применении препарата Симвастатин-АЛСИ и умеренных ингибиторов изоферментов CYP3A4 может потребоваться снижение дозы препарата Симвастатин-АЛСИ. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с дронедароном, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.

Ранолазин (умеренный ингибитор изофермента CYP3A4). При одновременном применении ранолазина и симвастатина может повыситься риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»). При одновременном применении препарата Симвастатин-АЛСИ и ранолазина может потребоваться снижение дозы препарата Симвастатин-АЛСИ. У пациентов, принимающих симвастатин одновременно с ранолазином, максимальная рекомендуемая доза симвастатина составляет 10 мг в сутки.

Ингибиторы транспортного белка OATP1B1. Гидроксикислота симвастатина является субстратом транспортного белка OATP1B1. Одновременное применение ингибиторов транспортного белка OATP1B1 и симвастатина может привести к увеличению плазменной концентрации гидроксикислоты симвастатина и повышению риска развития миопатии (см. раздел «Противопоказания»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Фузидовая кислота. При одновременном применении фузидовой кислоты и симвастатина может повыситься риск развития миопатии (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Ингибиторы белка устойчивости рака молочной железы (BCRP). Симвастатин является субстратом эффлюксного транспортера BCRP. Одновременное применение симвастатина и ингибиторов BCRP (например, элбасвира и гразопревира) может привести к увеличению плазменной концентрации симвастатина и повышению риска развития миопатии. При одновременном применении препарата Симвастатин-АЛСИ и ингибиторов BCRP может потребоваться коррекция дозы симвастатина (см. раздел «Способ применения и дозы»; раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Никотиновая кислота (не менее 1 г/сут). При одновременном применении симвастатина и никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (не менее 1 г/сут) описаны случаи развития миопатии/рабдомиолиза (см. раздел «Особые указания», подраздел «Миопатия/Рабдомиолиз»).

Колхицин. При одновременном применении колхицина и симвастатина у пациентов с почечной недостаточностью описаны случаи развития миопатии и рабдомиолиза. При комбинированной терапии данными препаратами такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением.

Непрямые антикоагулянты (производные кумарина). Симвастатин в дозе 20-40 мг в сутки потенцирует эффект кумариновых антикоагулянтов: