Зонегран капс. 50мг №28

Капсулы.

Вспомогательные вещества: масло растительное гидрогенизированное — 1.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 98.12 мг, натрия лаурилсульфат — 0.38 мг.

Состав капсульной оболочки: желатин — 46.575 мг, титана диоксид (E171) — 1.353 мг, краситель железа оксид черный (E172) — 0.072 мг, чернила 1014 Текпринт SW-9008* (шеллак — 36.0-40.5 мкг, пропиленгликоль — 4.5-10.5 мкг, калия гидрохлорид — 0.075-0.150 мкг), краситель железа оксид черный (E172) — 36.0-42.0 мкг).

14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Капсулы размер № 3, с крышечкой серого цвета и корпусом белого цвета, с нанесенными черными чернилами логотипом компании и названием препарата с цифровым указанием дозировки «ZONEGRAN 50», содержимое капсул — белый и белый с желтоватым оттенком порошок, свободный от видимых включений.

Потенциально возможное влияние препарата Зонегран на действие других лекарственных средств

Другие противоэпилептические лекарственные средства

У пациентов с эпилепсией длительный прием препарата Зонегран не оказывает влияния на фармакокинетику карбамазепина, ламотриджина, фенитоина и вальпроата натрия.

Ингибиторы карбоангидразы

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Зонегран с ингибиторами карбоангидразы (например, топираматом и ацетазоламидом) так как недостаточно данных для того, чтобы исключить фармакодинамическое взаимодействие (см. раздел «Особые указания»).

Зонегран не следует назначать детям одновременно с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид (см. раздел «Особые указания»).

Пероральные контрацептивы

Прием препарата Зонегран и комбинированных пероральных контрацептивов в рекомендованных дозах не влияет на концентрацию в сыворотке крови этинилэстрадиола или норэтистерона.

Субстраты P-гликопротеина

Результаты исследований in vitro показывают, что зонисамид является слабым ингибитором P-гликопротеина (белка лекарственной мультирезистентности (MDR1)) с концентрацией полумаксимального ингибирования (IC₅₀) — 267 мкМоль/л, в силу чего существует теоретическая возможность влияния зонисамида на фармакокинетику лекарственных средств, которые являются субстратами P-гликопротеина. Рекомендуется с осторожностью начинать или останавливать лечение или изменять дозу зонисамида у пациентов, которые также принимают лекарственные средства, являющиеся субстратами P-гликопротеина (например, дигоксин, хинидин).

Потенциально возможное влияние других лекарственных средств на действие препарата Зонегран

При одновременном применении с ламотриджином не выявлено значимого влияния на фармакокинетику зонисамида. При одновременном назначении препарата Зонегран с лекарственными средствами, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни, повышается риск развития нефроуролитиаза, в связи с чем, следует избегать их одновременного применения.

Зонисамид метаболизируется при участии изофермента CYP3A4, и N-ацетилтрансфераз, а также через конъюгацию с глюкуроновой кислотой. Следовательно, вещества, которые индуцируют или ингибируют эти ферменты, могут оказывать влияние на фармакокинетику зонисамида:

— Индукторы ферментов: воздействие зонисамида снижается при одновременном приеме лекарственных средств, повышающих активность изофермента CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал). Эти эффекты не являются клинически значимыми в случаях, когда Зонегран присоединяется к уже получаемой терапии, однако, клинически значимые изменения концентрации зонисамида возможны при отмене, изменении режима дозирования или дополнительном назначении лекарственных средств, индуцирующих изофермент CYP3A4 (может потребоваться коррекция дозы препарата Зонегран). Рифампицин является мощным индуктором изофермента CYP3A4, если требуется его совместное назначение с препаратом Зонегран, следует тщательно контролировать состояние пациента, при необходимости корректируя дозу препарата Зонегран.

— Ингибиторы ферментов: клинические данные не показали значимого влияния ингибиторов изофермента CYP3A4 на фармакокинетические параметры зонисамида. Назначение кетоконазола (400 мг/сутки) или циметидина (1200 мг/сутки) не оказывало клинически значимого воздействия на фармакокинетику зонисамида, принимаемого здоровыми добровольцами. Изменения режима дозирования препарата Зонегран при сочетанном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 не требуется.

— монотерапия у взрослых пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией;

— в составе дополнительной терапии у взрослых, подростков и детей с 6 лет с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

— гиперчувствительность к активному веществу, какому-либо из вспомогательных веществ или к сульфонамидам;

— детский возраст до 6 лет (безопасность и эффективность препарата для данной категории пациентов не установлены);

— пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (применение у данной категории пациентов не изучалось);

— беременность и период грудного вскармливания (данных по безопасности препарата для данной категории пациентов недостаточно (см. раздел «Беременность и лактация»));

— одновременное применение у детей с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид.

С осторожностью

— пациенты пожилого возраста (имеющийся опыт применения ограничен);

— пациенты с почечной недостаточностью (вследствие ограниченного клинического опыта; может потребоваться более медленный подбор дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»));

— пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (вследствие ограниченного клинического опыта; может потребоваться более медленный подбор дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»));

— одновременное применение у взрослых с ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат и ацетазоламид (недостаточно данных, чтобы исключить фармакодинамическое взаимодействие);

— одновременное применение у взрослых с пирогенными лекарственными средствами, включая ингибиторы карбоангидразы и лекарственные средства с антихолинергическим действием;

— начало лечения, его отмена или изменение дозы зонисамида при одновременном применении с субстратами Р-гликопротеина (например, дигоксин, хинидин);

— пациенты с массой тела менее 20 кг (клинический опыт применения ограничен).