Релвар эллипта пор.д/инг 22мкг+184мкг/доза №30

Вспомогательные вещества: магния стеарат — 125 мг, лактозы моногидрат — до 12.5 мг.

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — до 12.5 мг.

* при производстве готового препарата смеси действующих и вспомогательных веществ могут закладываться в конечный продукт с избытком до 8% для компенсации потерь при наполнении ячеек.

30 доз — ингаляторы пластиковые (1) с двумя стрипами — контейнеры из фольги алюминиевой многослойной (1) — пачки картонные.

Порошок для ингаляций дозированный белого цвета.

При назначении препарата в терапевтических дозах клинически значимые лекарственные взаимодействия вилантерола пли флутиказона фуроата считаются маловероятными вследствие низких плазматических концентраций последних при ингаляционном введении.

Бета-адреноблокаторы могут ослаблять или антагонизировать действие бета₂-адреномиметиков. Следует избегать одновременного приема неселективных и селективных бета-блокаторов, исключая случаи, когда их назначение строго необходимо.

Вилантерол и флутиказона фуроат подвергаются быстрому первичному метаболизму в печени посредством изофермента системы цитохрома CYP3A4.

При одновременном назначении препарата с сильными ингибиторами изофермента цитохрома CYP3A4 (например, кетоконазол, ритонавир) следует соблюдать осторожность, поскольку возможно повышение системного воздействия вилантерола и флутиказона фуроата, что в свою очередь может привести к повышению риска развития нежелательных реакций (см. раздел «Фармакокинетика»).

Вилантерол и флутиказона фуроат являются субстратами P-gp. По результатам клинико-фармакологического исследования с участием здоровых добровольцев, которым одновременно назначались вилантерол и сильный ингибитор P-gp и умеренный ингибитор изофермента цитохрома CYP3A4 верапамил, значимого влияния на фармакокинетику вилантерола не выявлено. Клинико-фармакологические исследования совместного назначения специфического ингибитора P-gr и флутиказона фуроата не проводились.

— бронхиальная астма: препарат Релвар Эллипта^® применяется в качестве поддерживающей терапии бронхиальной астмы;

— ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких): препарат Релвар Эллипта^® применяется в качестве поддерживающей терапии обструкции дыхательных путей у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и/или эмфизему легких. Применение препарата Релвар Эллипта^® позволяет сократить число обострений ХОБЛ у пациентов с повторными обострениями в анамнезе.

— пациентам, имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на молочный белок или повышенную чувствительность к действующим веществам или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— детям до 12 лет для лечения бронхиальной астмы;

— препарат Релвар Эллипта^® в дозе 22 мкг+184 мкг/доза не показан для лечения ХОБЛ.

С осторожностью: при приеме симпатомиметиков, включая препарат Релвар Эллипта^®, со стороны сердечно-сосудистой системы могут наблюдаться такие нежелательные явления, как аритмия (например, наджелудочковая тахикардия и экстрасистолия). В связи с этим пациентам, страдающим тяжелыми формами сердечно-сосудистых заболеваний, препарат Релвар Эллипта^® следует назначать с осторожностью.

Как и другие лекарственные средства, в состав которых входят глюкокортикостероиды, препарат Релвар Эллипта^® следует с осторожностью назначать пациентам с туберкулезом легких, а также пациентам с хроническими или невыпеченными инфекциями.

Фертильность

Данные по влиянию на фертильность человека отсутствуют. В доклинических исследованиях воздействия вилантерола и флутиказона фуроата на фертильность не обнаружено.

Беременность

Данные о применении препарата во время беременности ограничены.

Применение препарата Релвар Эллипта^® у беременных женщин допустимо только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Данных об экскреции вилантерола или флутиказона фуроата или их метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Однако другие глюкокортикостероиды и бета₂-агонисты определяются в грудном молоке. Риск проникновения препарата вместе с молоком в организм новорожденного или ребенка не может быть исключен.

Принимая во внимание соотношение пользы терапии для матери и грудного вскармливания для ребенка, необходимо решить вопрос либо об отмене препарата, либо о прекращении грудного вскармливания.

Препарат Релвар Эллипта^® предназначен только для ингаляционного применения.

Препарат Релвар Эллипта^® следует применять 1 раз/сут в одно и то же время, утром или вечером.

После ингаляции следует прополоскать рот водой, не проглатывая.

Бронхиальная астма

Пациент должен быть проинформирован о необходимости регулярного применения препарата Релвар Эллипта^® даже в случае бессимптомного течения заболевания.

При возникновении симптомов заболевания в период между приемами препарата в качестве неотложной терапии следует применять ингаляционные формы бета₂-агонистов короткого действия.

Врач должен регулярно оценивать состояние пациента, чтобы обеспечить своевременное назначение оптимальной дозировки препарата Релвар Эллипта^®. Дозировка может быть изменена только по рекомендации врача.

Взрослые и подростки 12 лет и старше

Рекомендуемая доза препарата Релвар Эллипта^®:

одна ингаляция 22 мкг+92 мкг 1 раз/сут

или одна ингаляция 22 мкг+184 мкг 1 раз/сут.

Начальная доза препарата Релвар Эллипта^® 22 мкг+92 мкг назначается пациентам, которым требуются низкие или средние дозы ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета₂-агонистами длительного действия.

Препарат Релвар Эллипта^® в дозировке 22 мкг+184 мкг следует назначать пациентам, которым требуется более высокая доза ингаляционных глюкокортикостероидов, применяемых в комбинации с бета₂-агонистами длительного действия.

Если препарат Релвар Эллипта^® в дозировке 22 мкг+92 мкг не обеспечивает адекватного контроля заболевания, рассматривается вопрос об увеличении д