Бретарис дженуэйр пор. д/инг. 322мкг 60доз ингалятор

Порошок для ингаляций дозированный.

Состав одну дозу:

Действующее вещество: аклидиния бромид микронизированный — 0,400 мг *. Вспомогательное вещество: ?-лактозы моногидрат — 12,60 мг.

* В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.

По 60 доз порошка для ингаляций в ингалятор.

По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги. По 1 или 3 пакета с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Ингалятор

Пластиковый ингалятор белого цвета с зеленой защитной крышкой, с зеленой дозирующей клавишей и закрепленной сдвигающейся крышкой, с картриджем, содержащим 30 или 60 доз препарата и счетчиком доз.

Содержимое картриджа

Белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.

Одновременное применение аклидиния бромида с другими М-холиноблокаторами не изучалось и не рекомендуется.

Несмотря на отсутствие исследований in vivo, применение аклидиния бромида для ингаляций возможно в комбинации с другими лекарственными средствами для терапии ХОБЛ, включая симпатомиметики, бронходилататоры, метилксантины и ингаляционные или пероральные глюкокортикостероиды.

Исследования in vitro продемонстрировали, что аклидиния бромид в терапевтической дозе или его метаболиты не взаимодействуют с лекарственными средствами, являющимися субстратами Р-гликопротеина или лекарственными средствами, которые метаболизируются изоферментами цитохрома Р450 (CYP450) и эстеразами.

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинергическим), с более длительным временем связывания с М3 — рецепторами, чем с М2 — рецепторами. М3 рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3 — рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинергических побочных действий является низким.

Препарат Бретарис Дженуэйр предназначен для поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

— Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, атропину и его производным (ипратропий, окситропий, или тиотропий) или к лактозе.

— Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена).

— Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

Аклидиния бромид может оказывать влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами. Учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головная боль, головокружение, нечеткость зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствам, другими механизмами, а также при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Аклидиния бромид может применяться во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния бромида и/или его метаболиты проникают в молоко, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии аклидиния бромидом, сопоставив пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу длительной терапии аклидиния бромидом для женщины.

Для ингаляционного применения.

Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (одна ингаляция) два раза в день.

В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста корректировать дозу не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек корректировать дозу не требуется.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

Пациентам с нарушениями функции печени корректировать дозу не требуется.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: синусит, назофарингит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, ощущение сердцебиения.